साफ़-सुथरे कमरों में क्रॉस--संदूषण को रोकना

साफ़-सुथरे कमरों में क्रॉस--संदूषण को रोकना
त्रुटियों, संदूषण, और क्रॉस{0}}संदूषण को रोकना जीएमपी (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) का एक मुख्य पहलू है। क्रॉस संदूषण से तात्पर्य कर्मियों की आवाजाही, उपकरण परिवहन, सामग्री स्थानांतरण, वायु प्रवाह, उपकरण की सफाई और कीटाणुशोधन और कार्य क्षेत्र की सफाई के माध्यम से विभिन्न प्रकार के फार्मास्यूटिकल्स के घटकों के मिश्रण से है, जिससे संदूषण होता है। यह कर्मियों, उपकरणों, सामग्रियों या हवा के अनुचित प्रवाह के कारण भी हो सकता है, जिससे निचले {4}स्वच्छता वाले क्षेत्रों से दूषित पदार्थ उच्चस्वच्छता वाले क्षेत्रों में प्रवेश कर सकते हैं। तो, साफ़-सुथरे कमरों में क्रॉस-संदूषण को कैसे रोका जा सकता है? 2002 में लागू किए गए "क्लीनरूम डिज़ाइन कोड" में स्पष्ट रूप से कहा गया है कि "क्लीनरूम का प्रक्रिया लेआउट उचित और कॉम्पैक्ट होना चाहिए। केवल आवश्यक प्रक्रिया उपकरण और वायु स्वच्छता आवश्यकताओं वाले प्रक्रियाओं और कार्य क्षेत्रों को क्लीनरूम या स्वच्छ क्षेत्र के भीतर व्यवस्थित किया जाना चाहिए।"

स्थान का उचित लेआउट महत्वपूर्ण है। सबसे पहले, चक्कर से बचने के लिए प्रक्रिया प्रवाह को सुव्यवस्थित किया जाना चाहिए। कार्य क्षेत्र की फर्श योजना उचित होनी चाहिए, जिससे संचालन और रखरखाव दोनों की सुविधा हो, और बेकार जगह आरक्षित न हो। एक उचित स्थान और क्षेत्र उचित ज़ोनिंग की सुविधा भी देता है, जिससे विभिन्न घटकों के मिश्रण से होने वाली दुर्घटनाओं को रोका जा सकता है।

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि बड़े साफ़-सफ़ाई कक्ष आवश्यक रूप से बेहतर नहीं होते हैं। क्षेत्र का आकार सीधे वायु प्रवाह को प्रभावित करता है, इस प्रकार एयर कंडीशनिंग ऊर्जा खपत का निर्धारण करता है और परियोजना निवेश को प्रभावित करता है। हालाँकि, साफ-सफाई का स्थान बहुत छोटा भी नहीं होना चाहिए, क्योंकि इससे संचालन और रखरखाव में बाधा आ सकती है। इसलिए, एक अच्छी तरह से डिज़ाइन किए गए स्थान को उपकरण संचालन और रखरखाव की जरूरतों पर विचार करना चाहिए। उत्पादन और भंडारण क्षेत्रों में उपकरण और सामग्रियों को समायोजित करने, संचालन और रखरखाव की सुविधा के लिए पर्याप्त जगह होनी चाहिए। आम तौर पर, एक क्लीनरूम की ऊंचाई 2.60 मीटर पर नियंत्रित की जाती है। व्यक्तिगत लम्बे उपकरणों के लिए, स्थानीय वृद्धि संभव है, लेकिन क्लीनरूम क्षेत्र की कुल ऊंचाई बढ़ाना उचित नहीं है। कार्यशाला में सामग्री, मध्यवर्ती उत्पादों, निरीक्षण वस्तुओं और तैयार उत्पादों को संग्रहीत करने के लिए पर्याप्त क्षेत्र के साथ एक मध्यवर्ती सामग्री भंडारण स्टेशन होना चाहिए, और त्रुटियों और क्रॉस-संदूषण को कम करने के लिए स्पष्ट ज़ोनिंग होनी चाहिए।

उपकरण की गुणवत्ता में सुधार: उपकरण की सामग्री, प्रसंस्करण परिशुद्धता, वायुरोधीता, और प्रबंधन प्रणालियाँ सभी क्रॉस {{0}संदूषण से संबंधित हैं। इसलिए, एक उचित लेआउट के अलावा, उपकरणों के स्वचालन स्तर में सुधार करना और ऑपरेटरों और कम कर्मियों की गतिविधि आवृत्ति को कम करने के लिए इंटरकनेक्टेड उत्पादन लाइनें बनाना क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए आवश्यक उपाय हैं।

ठोस खुराक फॉर्म कार्यशालाएँ बड़ी मात्रा में धूल उत्पन्न करती हैं। ठोस खुराक फॉर्म कार्यशालाओं में क्रॉस-संदूषण को कैसे रोका जा सकता है? सबसे पहले, चयनित उपकरण में सुरक्षात्मक आवरण होना चाहिए और धूल हटाने वाले उपकरणों से सुसज्जित होना चाहिए। दूसरा, अलगाव के उपाय किए जाने चाहिए, इसे एक ऑपरेटिंग रूम और एक एंटेरूम, या एक ऑपरेटिंग रूम और एक सहायक उपकरण कक्ष में विभाजित किया जाना चाहिए। ड्योढ़ी को आम तौर पर प्रत्येक मशीन के लिए एक कमरे के रूप में व्यवस्थित किया जाता है, जबकि सहायक उपकरण कक्ष एक गैर-स्वच्छ क्षेत्र में स्थित हो सकता है, जिसमें गलियारे के एक तरफ प्रवेश द्वार होता है। इस पृथक्करण विधि का उपयोग टैबलेटिंग, स्वचालित कोटिंग और कैप्सूल भरने वाली मशीनों जैसे उपकरणों के लिए किया जा सकता है। कुछ एकल मशीनों के लिए जिनमें धूल हटाने वाले सहायक उपकरण नहीं होते हैं और उन्हें सील नहीं किया जाता है, जैसे कि पल्वराइज़र, पाउडर या ग्रेन्युल पैकेजिंग मशीनें, अलगाव क्षेत्र में निकास हवा को फ़िल्टर किया जा सकता है और फिर अलगाव क्षेत्र में वापस लौटाया जा सकता है, जिससे एक स्व-परिसंचारी प्रणाली बनती है।

उत्पादन प्रक्रिया के दौरान, कुछ फार्मास्यूटिकल्स अत्यधिक हीड्रोस्कोपिक होते हैं। जब आवश्यक सापेक्षिक आर्द्रता 50% या 45% से भी कम हो, तो प्रशीतन निरार्द्रीकरण प्राप्त करना कठिन होता है। कई निरार्द्रीकरण विधियों में से, लिथियम क्लोराइड रोटरी डीह्यूमिडिफ़ायर अधिक उपयुक्त हैं। डीह्यूमिडिफ़ायर को विशेष निरार्द्रीकरण आवश्यकताओं के साथ साफ कमरों में स्थापित किया जा सकता है, उस कार्य क्षेत्र के लिए सुरक्षात्मक कम नमी वाली हवा के रूप में शुद्ध हवा का उपयोग करके, एक स्व-परिसंचारी प्रणाली का निर्माण किया जा सकता है।

अलग एयर कंडीशनिंग और शुद्धिकरण प्रणालियाँ: क्लीनरूम में अलग-अलग सफाई स्तरों के आधार पर अलग एयर कंडीशनिंग और शुद्धिकरण प्रणालियाँ होनी चाहिए। लैक्टम, गर्भ निरोधकों, हार्मोन, अत्यधिक विषैले सूक्ष्मजीवों, ट्यूमर रोधी दवाओं और रेडियोधर्मी दवाओं को संभालने वाले कार्य क्षेत्रों के लिए, अलग एयर कंडीशनिंग और शुद्धिकरण प्रणाली स्थापित की जानी चाहिए, इन दवाओं से प्रदूषण को कम करने के लिए निकास वेंट पर उच्च दक्षता वाले फिल्टर स्थापित किए जाने चाहिए। विभिन्न सफाई स्तरों के सफाई कमरों के लिए, धूल और हानिकारक गैसें पैदा करने वाले साफ-सुथरे कमरों के लिए, और ऐसे कार्य क्षेत्रों के लिए जहां उत्सर्जित मीडिया अत्यधिक विषैला होता है या ज्वलनशील या विस्फोटक गैसें होती हैं, अलग-अलग स्थानीय निकास प्रणालियाँ प्रदान की जानी चाहिए। क्लीनरूम एग्जॉस्ट वेंट में बैकफ़्लो रोकथाम उपकरण होने चाहिए। आपूर्ति वायु, वापसी वायु और निकास वायु का खुलना और बंद होना आपस में जुड़ा होना चाहिए।

कार्मिक और सामग्री प्रवाह का सख्त नियंत्रण: सफाई कक्षों में समर्पित कर्मचारी और सामग्री प्रवाह चैनल होने चाहिए। कर्मियों को निर्धारित शुद्धिकरण प्रक्रियाओं के अनुसार प्रवेश करना चाहिए, और कर्मियों की संख्या को सख्ती से नियंत्रित किया जाना चाहिए। तैरती धूल को हटाने के बाद सामग्रियों को उनकी बाहरी पैकेजिंग से हटाया जा सकता है और फिर बफर रूम के माध्यम से या अलमारियाँ के माध्यम से भेजा जा सकता है। विभिन्न स्वच्छता स्तरों के स्वच्छ क्षेत्रों से वस्तुओं को खिड़कियों के माध्यम से स्थानांतरित किया जाना चाहिए। परिवहन दूरी को कम करने के लिए मध्यवर्ती स्टेशनों को अधिमानतः केंद्र में स्थित किया जाना चाहिए। कार्य क्षेत्र से असंबंधित कोई भी पाइप स्वच्छ क्षेत्र में स्थापित नहीं किया जाना चाहिए। कमरे के ऊपर, नीचे या चारों ओर तकनीकी इंटरलेयर का पूरा उपयोग करें; सभी उपयोगिता और प्रक्रिया मुख्य पाइप तकनीकी इंटरलेयर में स्थापित किए जाने चाहिए। फर्श या विभाजन की दीवारों को पार करने वाले पाइपों को उपयोग के स्थान के जितना संभव हो उतना करीब और आस्तीन के साथ बिछाया जाना चाहिए। स्लीव्स के अंदर पाइपों पर कोई वेल्ड नहीं होना चाहिए, और पाइपों और स्लीव्स के बीच एक फोर्कप्रूफ सील होनी चाहिए। क्लीनरूम में प्रवेश करने वाले पाइप स्टेनलेस स्टील से बने होने चाहिए।